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    使用冷冻干燥机过程中需对哪些性能进行验证?

            冷冻干燥机是先将物料冻结到共晶点温度以下,使物料中的水分变成固态的冰,然后在适当的真空度下,使冰直接升华为水蒸气。 再用真空系统中的水汽凝结器(捕水器)将水蒸 汽冷凝,从而获得干燥制品的技术。

      为确保冷冻干燥机安全高效运行,设备使用过程中,应定期对设备性能进行验证,确保设备主要指标不下滑,避免生产过程中的偏差。

      1.真空系统性能:对真空系统性能的验证,包括抽气速度及真空泄漏率两项指标。验证抽气速率的方法为,在空载状态下,运行10分钟内,真空系统压力可达到6.7Pa以下即可。验证真空泄漏率的具体方法为,在冻干箱完全干燥的情况下,对空载冻干机进行抽真空操作,使系统压力达到1.33Pa以下,保持10min,关闭真空阀门,并记录从关闭阀门起3min之内系统内的压力变化值。泄漏率的计算公式为:

      2.冷凝系统性能:空载状态下平均温度降速≥1.5℃/min,在平底托盘里加入与正常生产量相当的纯水,对纯水进行真空干燥;干燥箱温度从10℃降至-35℃所用时间不得超过100min;从10℃降至-45℃所用时间不得超过120min。

      3.加热系统性能:空载状态下,电加热器功率开启100%,升温速度应≥25℃/h即可。

      4.灭菌及保护性能:包括呼吸阀的完整性试验、排水系统污染检查,甚至设备内部生物挑战性试验等。

      5.安全性能:安全性能主要包括制冷剂的泄漏及系统耐压检查、硅油的泄漏及耐压检查、液环泵油路检查及绝缘电阻等电气安全检查等。


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